Đã đến lúc đốt cháy các biểu mẫu đồng thuận y tế năm 2025

Tiềm năng của dữ liệu sức khỏe có thể khiến bạn mê mải, với những hiểu biết có vẻ không giới hạn có sẵn để được khai thác từ các bộ dữ liệu cũ và mới. Những rủi ro cũng có thể làm cho dạ dày quay mặt: thuật toán lỗi và có độ chệch; sự xói mòn của quyền riêng tư; sự lợi dụng dữ liệu. Làm thế nào để giải thích điều này cho một bệnh nhân, hoặc một đối tượng nghiên cứu tiềm năng? Bắt đầu từ đâu?

Dường như, với giấy tờ. Biểu mẫu đồng thuận truyền thống đã phục vụ như một cánh cửa trước cho một dự án nghiên cứu - một tóm tắt về nghiên cứu là gì, sự tham gia điều gì, và những rủi ro là gì. Tất cả thông tin đó được thu thập và tổ chức để phục vụ một mục đích duy nhất: khiến người đọc đồng thuận tham gia. Nó vẫn là một hằng số trong nghiên cứu sức khỏe, ngay cả khi một hệ sinh thái nghiên cứu sức khỏe mới đang xuất hiện và yêu cầu mọi người hiểu biết nhiều hơn bao giờ hết.

Những gì trước đây là lĩnh vực của các thử nghiệm do tổ chức lớn tổ chức đã bị những người chơi và mô hình mới xâm chiếm. Thiết bị của chúng tôi làm cho việc thu thập dữ liệu liên tục trở nên dễ dàng hơn bao giờ hết. Các công ty khởi nghiệp và các tổ chức phi lợi nhuận đều đề xuất giúp đỡ bệnh nhân sử dụng dữ liệu sức khỏe của họ, kết nối với nhà nghiên cứu, hoặc xây dựng cộng đồng của riêng họ. Và những phong trào sức khỏe tập trung vào bệnh nhân đang trở nên quan trọng hơn: bệnh nhân ngày càng được mời tham gia cùng nhau nghiên cứu và học về chăm sóc sức khỏe, và họ ngày càng tự tổ chức và bảo vệ để thay đổi cách (và cái gì) nghiên cứu được thực hiện.

Hệ sinh thái mới này đặt ra nhiều yêu cầu hơn đối với người tham gia. Những rủi ro mà một người có thể phải đối mặt từ nghiên cứu không còn bị giới hạn trong một khoảng thời gian nghiên cứu cố định: dữ liệu có thể được giữ lại và tái sử dụng theo cách có thể không biết được khi bắt đầu một nghiên cứu. Cộng đồng dữ liệu có thể tạo ra rủi ro ngay cả đối với những người từ chối tham gia, làm đảo lộn thỏa thuận cơ bản của nghiên cứu sức khỏe và sự đồng thuận được thông tin.

Tuy nhiên, pháp luật chưa kịp theo kịp - bảo vệ nghiên cứu sức khỏe tại Hoa Kỳ đang lạc hậu và những nỗ lực cải cách biểu mẫu đồng thuận đã mang lại kết quả không đồng đều. Các nỗ lực cải cách đã làm cho các biểu mẫu trở nên ngắn hơn, thêm nhiều (hoặc ít) thông tin hơn, viết lại các biểu mẫu bằng ngôn ngữ đơn giản, sản xuất video, thiết kế các bài kiểm tra và hướng dẫn số, và cung cấp tư vấn trực tiếp. Nhưng ngay cả khi ở đỉnh điểm của họ, các biểu mẫu đồng thuận cũng ít giúp đỡ bệnh nhân hình dung về sự đa dạng của các ứng dụng tương lai có thể sử dụng dữ liệu mà họ đóng góp.

Vấn đề không phải là biểu mẫu, mà là bức tranh. Quá trình đồng thuận vẫn xoay quanh việc đáp ứng một yêu cầu pháp lý và đạo đức duy nhất. Khi chúng ta nghĩ về sự đồng thuận như một miễn trách nhiệm pháp lý, như một giao dịch, chúng ta định nghĩa nó như một chi phí. Mục tiêu, sau đó, là giảm chi phí đó: làm cho nó rẻ hơn, nhanh chóng, có thể mở rộng. Nhưng điều này làm tăng khả năng khó tin rằng người tham gia thực sự hiểu rõ những gì họ đã đồng ý, và khó hơn cho người tham gia xây dựng một mối quan hệ tin tưởng với nhà nghiên cứu.

Nếu chúng ta đặt đồng thuận không làm chướng ngại bürocratic, mà là bước đầu tiên trong một mối quan hệ tin cậy giữa bệnh nhân và nhà nghiên cứu, mục tiêu sẽ thay đổi. Thay vì nghĩ về cách xây dựng một dây chuyền lắp ráp của biểu mẫu đồng thuận, chúng ta bắt đầu nghĩ về cách làm giàu mối quan hệ.

Điều này có thể như thế nào? Người ta có thể thay đổi điều gì ngay hôm nay, ngay lúc này, mà không cần phải sẵn sàng cho một cuộc chiến với luật sư về ngôn ngữ hợp đồng? Bắt đầu với những di tích - những thứ vật lý mà bệnh nhân mang về nhà (hoặc những thứ số được gửi qua email). Một quy trình đồng thuận điển hình có thể tạo ra hai: một bản sao của chính bản mẫu đồng thuận, thường đi kèm với một liên lạc để hỏi câu hỏi, và (có thể) một tờ rơi ngắn về nghiên cứu. Đối với một bệnh nhân, điều đó có thể cảm thấy như một ngõ cụt, không có con đường thực sự đến sự tham gia sâu sắc hơn.

Thay vì đó, các biểu mẫu đồng thuận có thể hoạt động như một lời mời: một tờ bìa mô tả về các ủy ban, cuộc họp và sự kiện của cộng đồng, và cách một bệnh nhân có thể tham gia. Điều này không nhất thiết phải là một lời mời ẩn dụ: mã QR, liên kết và lời mời lịch có thể làm cho việc tham gia cộng đồng trở thành một quy trình một bước.

Chúng ta cũng có thể đẩy sự tương tác của một biểu mẫu đồng thuận, vượt xa những bài kiểm tra phổ biến trong nghiên cứu ngày nay. Bài kiểm tra hoàn toàn phù hợp với khung cảnh giao dịch: Chúng ta muốn bệnh nhân đọc biểu mẫu, nghĩ về những gì họ đã đọc (nhưng không quá lâu), và đạt điểm cao trong bài kiểm tra.

Nhưng khung cảnh quan hệ gợi ý rằng còn nhiều việc phải làm. Không rõ liệu việc đạt điểm cao trong một bài kiểm tra thực sự chứng minh rằng một bệnh nhân hiểu nội dung của một biểu mẫu đồng thuận, đặc biệt là các điều khoản được nhúng trong biểu mẫu: quyền riêng tư, phi danh tính, v.v. Có vẻ như không quan trọng lắm, nhưng nếu không có một hiểu biết chung về các thuật ngữ, bệnh nhân và nhà nghiên cứu có thể có kỳ vọng khác nhau về cách dữ liệu sẽ được xử lý và bảo vệ. Có lẽ quan trọng nhất, cộng đồng cần tạo không gian cho bệnh nhân để tìm hiểu về các khái niệm về dữ liệu để bệnh nhân có thể tham gia có ý nghĩa trong quản lý của cộng đồng.

Thay vì chỉ chứng minh việc giữ ngắn hạn, biểu mẫu đồng thuận tương tác có thể được thiết lập để kích thích việc học lâu dài của bệnh nhân. Có thể một biểu mẫu đồng thuận đi kèm với một hướng dẫn thực địa về quyền riêng tư dữ liệu, hoặc giải thích về những quyết định của cộng đồng về dữ liệu trong quá khứ. Hoặc có thể giúp bệnh nhân thực hành việc đưa ra quyết định về dữ liệu một cách tự do, hoặc dự đoán cách mà cộng đồng sẽ phản ứng đối với một kịch bản quản trị giả định.

Và nếu một bệnh nhân muốn giảm sự tham gia, hoặc rời khỏi hoàn toàn? Cho dù bạn đang rời khỏi công việc, dịch vụ, hay cộng đồng, việc ra đi là một công cụ trách nhiệm quan trọng, và một cách để bảo vệ bản thân khỏi tổn thương tiếp theo. Nhưng việc thoát ra thực sự có thể khó khăn trong thời đại của dữ liệu lớn, nơi ngay cả bệnh nhân hoặc cộng đồng từ chối tham gia vào một nghiên cứu cũng có thể bị đặt vào tình thế rủi ro bởi sản phẩm của nó - chẳng hạn như thuật toán chệch lệch cho chuẩn đoán và điều trị. Điều này làm đảo lộn thỏa thuận cơ bản về sự đồng thuận: rằng người tham gia nghiên cứu chấp nhận rủi ro bổ sung để đổi lấy sự tham gia của họ.

Khi đường biên giữa xây dựng cộng đồng và các sáng kiến nghiên cứu mờ nhạt, khi các nhóm hỗ trợ đồng đối tác chuyển sang môi trường trực tuyến hoặc được tích hợp vào các nền tảng nghiên cứu, quy trình đồng thuận cũng cần xem xét đối với những người không đóng góp dữ liệu nhưng vẫn tham gia vào cộng đồng, có thể qua các nhóm hỗ trợ, cuộc họp cộng đồng, hoặc thậm chí chỉ là thành viên gia đình của một bệnh nhân tham gia. Điều này có thể đồng nghĩa với việc xây dựng cầu nối tốt hơn đến các cộng đồng và nhóm bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi, nhưng độc lập với, một dự án nghiên cứu. Một bộ dữ liệu không phải là một hòn đảo; một cộng đồng dữ liệu cũng không nên.

Tất nhiên, vẫn còn nhiều việc cần phải làm. Các tổ chức vẫn đang đối mặt với vấn đề lịch sử về phân biệt chủng tộc, lợi dụng nghiên cứu và lạm dụng lòng tin. Sự không tin cậy trong chăm sóc sức khỏe có thể tràn ngập vào sự không tin cậy trong nghiên cứu. Việc sửa chữa điều này đòi hỏi công việc, không chỉ là việc sửa lại từ ngôn ngữ. Xây dựng mối quan hệ nghiên cứu đáng tin cậy đòi hỏi nhiều hơn chỉ là quy trình đồng thuận tốt hơn: đòi hỏi sự cam kết liên tục từ phía các nhà nghiên cứu và các tổ chức của họ.

Tuy nhiên, các cách tiếp cận có suy nghĩ hơn đối với sự đồng thuận có thể giúp thay đổi cấu trúc của nghiên cứu, từ một điều gì đó xảy ra với bệnh nhân thành điều mà bệnh nhân tham gia cùng sở hữu. Và nó cũng có thể đem lại lợi ích cho cộng đồng. Các cộng đồng tham gia có thể gặp vấn đề với các vấn đề liên quan đến đào tạo và khó khăn trong việc thay thế bệnh nhân tham gia, thành viên hội đồng, hoặc cố vấn khi họ tất yếu chuyển tiếp. Đầu tư vào sự tham gia và xây dựng năng lực tạo ra một cộng đồng lớn hơn của những người có thể sẵn sàng đảm nhận các vai trò có liên quan hơn sau này.

Một biểu mẫu đồng thuận không cần phải giống như hàng chục biểu mẫu pháp lý và từ chối mà chúng ta bỏ qua mỗi ngày. Và không nên. Việc làm mới về đồng thuận có thể giúp xây dựng cầu nối giữa bệnh nhân và nhà nghiên cứu, và tạo điều kiện cho những mối quan hệ lâu dài cần thiết để đạt được kết quả sức khỏe tốt hơn cho tất cả mọi người.