Viên thuốc phá thai có thể đưa các tiểu bang và FDA vào tình trạng mặt đối mặt năm 2025

Hai tuần sau quyết định Dobbs đã hủy bỏ quyền pháp lý của việc phá thai trên toàn cầu Hoa Kỳ, trở nên rõ ràng rằng sự sẵn có của việc phá thai bằng thuốc - chế độ thuốc phá thai ở giai đoạn đầu thai kỳ có thể mang lại một giải pháp thay thế - không sẽ trôi chảy như những người ủng hộ hy vọng. Mặc dù Nhà Trắng và các cơ quan liên bang hứa hẹn về việc truy cập không rủi ro đến các loại thuốc này, ngay cả nếu cần phải qua thư, các học giả pháp lý đang dự đoán rằng sẽ có những cuộc chiến tại tòa giữa các tiểu bang phản đối phá thai và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - những cuộc chiến đó, nếu diễn ra xấu, có thể làm suy yếu quyền lực quy định của FDA đối với toàn bộ các loại thuốc.

Hy vọng về sự sẵn có của viên thuốc tập trung vào một nguyên tắc pháp lý được gọi là ưu tiên, dựa trên Điều khoản Chất lượng của Hiến pháp. Điều khoản đó nói rằng khi luật lệ liên bang và tiểu bang xung đột, luật liên bang có ưu tiên - và tiểu bang không thể giả định quyền lực đã thuộc về liên bang. Trong trường hợp của việc phá thai bằng thuốc, quyền lực liên bang là trách nhiệm của FDA để đảm bảo rằng các loại thuốc được đánh giá, thông qua quy trình dự đoán, trước khi được công bố là an toàn và hiệu quả. Mâu thuẫn là hàng loạt đề xuất ở nhiều tiểu bang - một số đã được thực hiện và các cái khác đang được xem xét - tuyên bố rằng chế độ thuốc phá thai bị pháp lý ở lãnh thổ của họ, tạo ra những khoảng trống trong quy định quốc gia của FDA.

Ai sẽ chiến thắng trong cuộc tranh cãi này không rõ ràng. Nó được rộng rãi chấp nhận rằng sự chấp thuận của FDA là “tầng” của quy định thuốc tại Hoa Kỳ: Nghĩa là, một tiểu bang không thể cho phép phân phối một sản phẩm dược phẩm nếu cơ quan này chưa chấp thuận nó trước. Cuộc chiến đấu là về việc liệu chấp thuận của FDA cũng đại diện cho một tầng: liệu một tiểu bang có thể hủy bỏ sự sẵn có của một loại thuốc mà cơ quan đánh giá là hợp pháp và an toàn hay không.

Thuốc phá thai chiếm hơn một nửa số lượng phá thai ở Hoa Kỳ hàng năm, do đó, quyết định về sự tiên đoán có thể xác định tương lai của một phần đáng kể trong số chúng. 'Không có gì được viết rõ ràng trong các điều luật của FDA mà nói rằng quy định của FDA về các loại thuốc kê đơn một cách rõ ràng tiên đoán các nỗ lực của tiểu bang để quy định về các loại thuốc kê đơn,' nói Patricia J. Zettler, giáo sư đồng nghiệp tại Trường Luật Moritz thuộc Đại học Ohio và là tác giả chia sẻ ý kiến trong một bài bình luận tháng 2 trên Tạp chí Y học New England khẳng định về sự tiên đoán. 'Có các điều luật của FDA về các loại thuốc không kê đơn hoặc về các thiết bị y tế, nhưng không có gì về các loại thuốc kê đơn. Câu hỏi cho tòa án là: Liệu Quốc hội có ý định rằng quy định liên bang trong lĩnh vực này sẽ thay thế quy định của tiểu bang hay không?'

Tùy thuộc vào cách mà nó kết luận, cuộc đối đầu này có thể ảnh hưởng đến các loại thuốc khác ngoài sự kết hợp dược phẩm tạo nên phương pháp phá thai bằng thuốc. Cho phép một tiểu bang ngăn chặn quyền truy cập vào thuốc vì lý do chính trị có thể dẫn đến việc cấm các loại thuốc khác mà các thành viên của lập pháp tiểu bang cho là không chấp nhận được: chất tránh thai, ví dụ, hoặc hormone chặn tuổi dậy thì được sử dụng trong chăm sóc thay đổi giới tính.

Không chỉ có ít quyền lực pháp lý để giúp giải quyết câu hỏi này, mà còn gần như không có tiền lệ vụ án trước đó. Giáo sư chỉ ra hai vụ án có thể có ảnh hưởng: một vụ kiện năm 2009 trong đó Tòa án Tối cao đã đồng ý rằng luật pháp của tiểu bang Vermont có thể yêu cầu thông báo về tác dụng phụ mạnh mẽ hơn so với FDA đã yêu cầu, và một vụ án năm 2014 trong đó một thẩm phán quận quyết định rằng Thống đốc Massachusetts không có quyền lực để cấm một loại opioid gây tranh cãi nhưng đã được FDA chấp thuận.

Đối với phương pháp phá thai bằng thuốc, việc làm sáng tỏ về sự tiên đoán liên bang sẽ đòi hỏi các vụ kiện mới, khả năng sẽ được đưa ra tại các tiểu bang đã thù địch với quyền phá thai và—tùy thuộc vào kết quả của chúng—có thể nâng lên Tòa án Tối cao đã từng bác bỏ quyền phá thai. Các chuyên gia pháp lý lo ngại điều này có thể dẫn đến những phát hiện có ảnh hưởng rộng rãi đối với chủ nghĩa liên bang tổng thể. 'Trong hơn 230 năm pháp lý của Tòa án Tối cao và thực hành luật pháp và chủ nghĩa pháp, luôn luôn là luật pháp và quy định liên bang chi phối luật pháp của quốc gia chúng ta,' nói Michele Bratcher Goodwin, giáo sư luật và giám đốc sáng lập Trung tâm Sinh học và Chính sách Sức khỏe Toàn cầu tại Đại học California, Irvine. 'Nhưng có thể có những thách thức đối với cách chúng ta hiểu về chủ nghĩa pháp, và những gì chúng ta đã biết trong hơn 230 năm có thể bị xói mòn.'

Ngày quyết định Dobbs, Tổng thống Joe Biden và Bộ trưởng Tư pháp Merrick Garland đều tuyên bố riêng rẽ rằng chính phủ liên bang sẽ bảo vệ quyền truy cập của những người mang thai đối với các loại thuốc gây phá thai: mifepristone và misoprostol. 'Chúng tôi sẵn sàng hợp tác với các cơ quan khác của chính phủ liên bang muốn sử dụng quyền lực của họ để bảo vệ và duy trì quyền truy cập chăm sóc sinh sản,' Garland nói. 'FDA đã chấp thuận việc sử dụng thuốc mifepristone. Các tiểu bang không thể cấm mifepristone dựa trên sự không đồng ý với quyết định chuyên gia của FDA về an toàn và hiệu quả của nó.'

Tuy nhiên, đến thời điểm này, vẫn chưa có cam kết công khai đối với hành động. Bốn ngày sau quyết định Dobbs, Xavier Becerra, bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, nói trong một buổi họp báo rằng đội ngũ của ông sẽ cố gắng tăng cường quyền truy cập vào phương pháp phá thai bằng thuốc nhưng khi các phóng viên hỏi về chi tiết, ông nói 'hãy chờ xem'.

Có khả năng Bộ Tư pháp sẽ bảo vệ quyền của FDA. Goodwin chỉ ra rằng cơ quan này đã giúp dẫn đầu cuộc chiến chống lại các luật Jim Crow của thế kỷ 20 đầu tiên; bà lập luận trong The Atlantic vào tháng 5 rằng việc hủy bỏ quyền truy cập phá thai tạo ra một chế độ 'Jane Crow' xâm phạm quyền lợi hiến pháp tương tự. Nhưng những người theo dõi vấn đề này cho rằng kịch bản có vẻ khả thi hơn là các nhà sản xuất thuốc sẽ kiện.

Đã có một vụ kiện như vậy: GenBioPro kiện Mississippi vì các hạn chế của tiểu bang vượt xa những gì FDA đã đề ra. Mặc dù vụ kiện này được đưa ra trước quyết định Dobbs. Tuần trước, công ty và bị đơn—Thomas Dobbs, quan chức y tế của tiểu bang Mississippi, tên được đề cập trong quyết định của Tòa án Tối cao—đã nộp đơn kháng lại tranh luận liệu quyết định Dobbs và luật kích hoạt của Mississippi ngay sau đó có làm vô hiệu vụ kiện hay không. Luật sư của GenBioPro khẳng định rằng vụ kiện của họ phản đối các hạn chế của tiểu bang nên tiếp tục.

Bất kể kết quả như thế nào, vụ kiện chỉ giải quyết vấn đề pháp luật tại tiểu bang Mississippi. Để đảm bảo phân phối rộng rãi hơn, một công ty cần phải đối mặt với thách thức lớn hơn. 'Một nhà sản xuất thuốc chịu ảnh hưởng lớn bởi một lệnh cấm có thể kiện trên quy mô quốc gia hoặc từng tiểu bang,' nói Rachel Rebouché, phó hiệu trưởng nghiên cứu tại Trường Luật James E. Beasley thuộc Đại học Temple và là một trong những tác giả của một bài bình luận phổ biến về pháp luật khẳng định có tiền lệ về sự tiên đoán. Một công ty có thể kiện một lệnh cấm của một tiểu bang duy nhất, bà nói, nhưng nó có thể yêu cầu tòa án quận liên bang trong tiểu bang đó làm cho quyết định của nó có hiệu lực trên toàn quốc đối với bất kỳ tiểu bang nào có một lệnh cấm tương tự.

Điều làm mạnh thêm cho lập luận về sự tiên đoán—sự khẳng định rằng quyết định của FDA có sức mạnh lớn hơn so với pháp luật tiểu bang—là phương pháp liều trình viên phá thai đã được cơ quan này xem xét một cách kỹ lưỡng mà hiếm khi các loại thuốc khác được thẩm định. Mifepristone, gây kết thúc thai bằng cách chặn hormone hỗ trợ niêm mạc tử cung, không chỉ là một loại thuốc kê đơn đơn giản. Nó cũng chịu sự kiểm soát bổ sung hiếm gặp được gọi là Chiến lược Đánh Giá và Giảm Thiểu Rủi ro, mà FDA chỉ triển khai cho những loại thuốc có tác dụng phụ nghiêm trọng. (Việc áp đặt lớp kiểm soát bổ sung này cho mifepristone được rộng rãi coi là kết quả của áp lực chính trị thay vì rủi ro dược học; mifepristone gây ít sự kiện bất lợi hơn so với penicillin hoặc Tylenol.) Cả bác sĩ kê đơn và nhà thuốc phải được FDA chứng nhận riêng biệt, và người nhận thuốc phải đọc qua tài liệu giáo dục và sau đó ký vào một 'Biểu mẫu Thỏa thuận của bệnh nhân.'

“Bằng cách tạo ra một FDA, Quốc hội nói: Đây là cách chúng ta có một thị trường thuốc an toàn và hiệu quả trên toàn quốc.” Zettler nói. 'FDA đã xem xét nhiều câu hỏi xoay quanh loại thuốc này và đã thực hiện sự cân nhắc cẩn thận mà Quốc hội yêu cầu nó làm liên quan đến việc đánh giá sự an toàn và hiệu quả của loại thuốc này và đưa ra hệ thống quy định cho thuốc. Và câu hỏi là: Các tiểu bang có thể lệch khỏi hệ thống đó không?'

Câu hỏi này sẽ được đặt ra trong ngữ cảnh pháp lý, trong đó tòa án liên bang đã phủ nhận quyền lực của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đặt ra các yêu cầu về mặt khẩu trang vào tháng 4, và trong đó Tòa án Tối cao vừa hủy bỏ lệnh tiêm chủng do Cơ quan An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp đặt ra và chuyển trọng tâm của quyền lực để quy định phát thải về Quốc hội và xa cách khỏi Cơ quan Bảo vệ Môi trường. Nói cách khác, đó là một bối cảnh, nơi quyền lực của chính phủ liên bang đang bị thu hẹp. Điều này dẫn đến câu hỏi không thể tránh khỏi về việc quyền lực của FDA có thể bị giảm bớt như thế nào.

Sự tiên đoán là một vấn đề quan trọng cần theo dõi, theo Zettler nói, vì “nó có thể hạn chế các cách tiểu bang có thể quy định các loại thuốc khác không phải là một phần của cuộc tranh luận về phá thai, hoặc nó có thể mở cửa cho thêm quy định của tiểu bang. Các tác động bên ngoài ngữ cảnh chăm sóc sức khỏe sinh sản cũng có thể quan trọng.”